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全安藥業股份榮譽:

2016-5-17成功上市

庫爾勒市創新型企業

新疆維吾爾自治區企業技術中心

第四屆創新創業大賽優秀企業

“全安” 第五屆巴州知名商標

知識產權試點企業

國家二級中藥保護品質證書

新疆藥品工業協會常務理事單位

70%市場將給一致性評價藥 !

來源:轉載    |   發表時間:2018-08-07

8月2日,國家醫保局藥品集中采購試點座談會在北京召開,北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標采購行政部門參會。

會議主要是三方面內容:

1、針對已通過一致性評價的產品試點城市重新進行采購。

2、已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場。

3、討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價,并以此產品的最低報價作為醫保的支付價是否可行并聽取代表省份意見。

會議的重中之重是:討論如何以通過一致性評價的仿制藥替代原研藥,從而推動藥價的下降。根據相應規定,如果國家醫保局的政策落地,意味著全國70%的市場份額將由3家通過一致性評價的本土藥企分享,通過一致性評價的藥企將迎來重大利好,而未能通過一致性評價的企業或被淘汰出局。


一致性評價藥品帶量采購

座談會透露了國家醫保局組織下的藥品采購試點基本思路,國家組織的藥品集中采購工作將以通過一致性評價藥品為突破口。會議圍繞通過一致性評價藥品帶量采購展開。如此一來,通過一致性評價的藥品迎來的不僅是及時掛網,還可能是醫療機構及時的采購。

未來,各醫療機構將根據原研藥、通過一致性評價仿制藥、未過一致性評價仿制藥的現實情況,重新安排采購工作。目前,相對于價格高、處于有利競爭位置的原研藥,仿制藥的市場空間非常有限,集招標采購、支付、定價于一體的超級醫保局來推動仿制藥替代,未來必將會出現同一個藥品3個仿制、1個原研的局面。相對低價的通過一致性評價藥的市場空間將打開。對于用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品給出的最低報價作為醫保支付,如果真正實施,只要通過一致性評價仿制藥出價合理,即可以做到以價來換取全國的量。

這對仿制藥和原研藥來說,機會是均等的,但是仿制藥的價格肯定要低。這樣一來,4個質量相同的產品,3個價格都比較低,形成對原研的圍攻之勢?!八麄兂瑖翊鲞@么多年,該歇歇了!”

國務院文件規定,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。也就是說,3家通過一致性評價的本土藥將企分享70%的市場份額,帶來的是銷量快速提升。已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場,則真正明確了仿制藥就是為了替代原研藥這一要義。

我們來看一個例子。2017年,苯磺酸氨氯地平片在國內的銷售額約16.9億元,原研輝瑞占了86.93%的市場份額,7月底通過一致性評價的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59%份額。如果國家醫保局的政策落地,華潤賽科的銷售顯然能大幅上升。


一致性評價不能做成一次性評價

據不完全統計,截至今天,大約有19家上市公司有一致性評價仿制藥獲批或在審評中。如果按申報或獲批數量、申報品種技術含量等指標去看,上市公司一致性評價團隊大概可以劃分為三個層次。

第一梯隊,申報和獲批數量多,且高端仿制藥占比高的上市公司,主要有中國生物制藥、復星醫藥、石藥集團、恒瑞醫藥等4家。其中,中國生物制藥目前有注射用硼替佐米、瑞舒伐他汀鈣片、甲磺酸伊馬替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片等5個品種通過了一致性評價,其中,注射用硼替佐米是治療多發性骨髓瘤的一線用藥,2017年銷售額在27億元左右,中國生物制藥其余4個藥的銷售均超過15億元。

第二梯隊,申報和獲批數量多,且多為常規藥品,或申報和獲批數量不多,但單一品種銷售額大的上市公司,以華海藥業和科倫藥業為代表。其中,華海藥業已有鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片、纈沙坦片等十多個品種通過一致性評價,為通過一致性評價最多的藥企。

第三梯隊,申報和獲批數量較少的上市公司。這個梯隊的公司較多,比如京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片和左乙拉西坦片;聯邦制藥的阿莫西林膠囊;華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片。

就當前的國情來說,必須依靠仿制藥來滿足絕大部分的用藥需求,推動仿制藥替代也是國際主流趨勢。從醫保局近期的動作來看,要用支付標準作為的經濟杠桿,助力仿制藥替代原研。

但是!一旦通過一致性評價的藥品,在質量上出現問題,將會給利好的政策、國家形象以巨大挑戰。中國仿制藥事業,前景可待,未來可期,且行且珍惜。  


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